2025年12月12日，賽陸自主研發(fā)的全國產(chǎn)小型快速基因測序儀Saluseq Nimbo（簡稱“Nimbo”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253222564）。作為國內(nèi)首款獲批的基于可逆末端終止測序法，且臨床上可覆蓋人和微生物的DNA及RNA樣本的小型快速測序儀，Nimbo與賽陸另一款中型測序儀Salus Pro（國械注準20253220191）組成面向臨床端更完善的解決方案，標志著賽陸在臨床合規(guī)布局上又實現(xiàn)關(guān)鍵跨越。
推動新應用合規(guī)化：作為國內(nèi)首款獲批的基于可逆末端終止測序法且覆蓋全應用的小型快速測序儀，Nimbo可開展病原體靶向測序（tNGS）、病原宏基因組檢測（mNGS）、腫瘤伴隨診斷小panel、遺傳病小panel等多種中小通量的檢測，能精準適配醫(yī)院門診、急診的即時和本地化的新測序應用需求，無需外送第三方機構(gòu)。
提高效率和精準性：Nimbo提供從SE50到PE300等多種讀長試劑盒，芯片規(guī)格從25M~100M靈活選擇，其SE50模式最快2.2小時完成測序，PE150模式最快7.2小時交付結(jié)果；僅需15分鐘即可完成文庫配置，結(jié)合Q30≥90%、標簽跳躍率≤0.0004%的高質(zhì)量數(shù)據(jù)產(chǎn)出，可大幅提升檢測效率和精準性，為患者搶占寶貴的治療時間。
增加部署適配性：Nimbo設備體積精巧，可輕松適配門診、急診、檢驗科等空間受限場景，一站式覆蓋低深度WGS測序、16S微生物測序、法醫(yī)DNA鑒定等；同時能高效支撐病原、腫瘤、生殖健康、遺傳病等多領(lǐng)域檢測需求，全面提升多場景部署靈活度與市場滲透率。
實現(xiàn)全面國產(chǎn)化：Nimbo延續(xù)賽陸全國產(chǎn)化平臺優(yōu)勢，其測序硬件和數(shù)據(jù)分析100%自主研發(fā)，既保障了生物信息安全，又實現(xiàn)了成本的有效控制，契合推廣優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普及化的發(fā)展方向，有助于保障居民基本醫(yī)療條件和改善民生。
作為賽陸繼Salus Pro后在臨床合規(guī)領(lǐng)域的又一里程碑成果，國產(chǎn)設備Saluseq Nimbo成功斬獲全國醫(yī)療市場準入資質(zhì)，正式邁入規(guī)范化臨床應用新階段。目前，Nimbo已取得包括NMPA和CE在內(nèi)多個國家和地區(qū)的準入資質(zhì)，憑借其全應用場景合規(guī)資質(zhì)、極速精準的檢測性能及全鏈條國產(chǎn)化實力，為院內(nèi)即時檢測提供高效解決方案，更將持續(xù)推動基因測序技術(shù)深度賦能臨床，在全球市場競爭中注入中國創(chuàng)新。
關(guān)于賽陸
賽陸創(chuàng)辦于2020年，是國家高新技術(shù)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)，專注于開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的上游測序平臺、超分辨空間組學平臺和固相基因芯片檢測平臺，實現(xiàn)基因組學、空間組學以及基因芯片產(chǎn)品的自主開發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。公司突破了以往測序和組學產(chǎn)品在通量、成本、分辨率、自動化等方面的瓶頸，取得國家藥監(jiān)局NMPA三類醫(yī)療器械注冊證、歐盟CE-IVDR等多項關(guān)鍵認證。公司發(fā)展迅速，現(xiàn)擁有國際領(lǐng)先的測序、組學和芯片平臺，可以為中下游應用提供全面的解決方案，產(chǎn)品暢銷海內(nèi)外。
申請創(chuàng)業(yè)報道，分享創(chuàng)業(yè)好點子。點擊此處，共同探討創(chuàng)業(yè)新機遇！
