項(xiàng)目背景
特應(yīng)性皮炎（Atopic dermatitis，AD）又稱特應(yīng)性濕疹，是一種常見的慢性、復(fù)發(fā)性和炎癥性皮膚病，特征為瘙癢性濕疹性皮膚病變、皮膚屏障功能受損、Th2型免疫過度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在過去30年中，工業(yè)化國家AD患病率增加了2-3倍，兒童發(fā)病率為10-30%，成人患病率為2-10%。
AD有嚴(yán)重的并發(fā)癥，患者常伴有鼻炎和過敏性哮喘，特別是中度及重度AD患者，往往患有嚴(yán)重的睡眠障礙、抑郁癥和焦慮癥。經(jīng)調(diào)查，有56.5%的患者還伴隨有中度或極度皮膚疼痛，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，給患者自己及家人帶來相當(dāng)大的心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。特應(yīng)性皮炎的病理生理學(xué)復(fù)雜，目前主流觀點(diǎn)認(rèn)為其發(fā)病與表皮屏障功能失調(diào)、皮膚免疫異常尤其是Th2型免疫活化、皮膚微生物組異常等三個方面相關(guān)。其中，皮膚炎癥是特應(yīng)性皮炎發(fā)病機(jī)制的核心。
特應(yīng)性皮炎被患者稱為不死的癌癥，尚無可以治愈或長期改善的療法。目前治療特應(yīng)性皮炎使用最多的是外用藥物治療，常見藥物包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等，糖皮質(zhì)激素長期大面積使用可能導(dǎo)致患者皮膚和系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)。間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）是其中一類中胚層來源的成體干細(xì)胞，具有分化為多種間充質(zhì)細(xì)胞類型的潛力，MSCs已被證明是一種有希望治療難治性疾病的替代治療方式，研究證實(shí)MSCs具有免疫抑制作用，且不良反應(yīng)較少，可用于治療自身免疫性疾病或炎癥性皮膚病。
為了給患者提供更安全、更高效的治療手段，邵逸夫醫(yī)院皮膚科正在開展“評估人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液在中重度特應(yīng)性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步療效的I期臨床試驗(yàn)”，該臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙勋@得國家藥監(jiān)局以及本院倫理委員會批準(zhǔn)，現(xiàn)誠邀符合條件的患者參加。
臨床試驗(yàn)組長單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院。
入組標(biāo)準(zhǔn)
特向社會各界招募以下受試者：
1)性別不限，年齡 18-65 歲（包括邊界值）；
2)根據(jù) Hanifin-Rajka 診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床診斷為特應(yīng)性皮炎；
3)亞急性和慢性特應(yīng)性皮炎患者，其特應(yīng)性皮炎癥狀至少持續(xù) 6 個月；
4)特應(yīng)性皮炎病程≥1 年，體表受累面積（BSA）≥10%；
5)自愿簽署知情同意書并能夠依從臨床試驗(yàn)方案。
聯(lián)系方式
如您或您的朋友、家人滿足以上招募條件，并希望了解本臨床試驗(yàn)的相關(guān)事宜，請致電臨床試驗(yàn)單位:浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院皮膚科。
聯(lián)系人:周助理
溫馨提示
根據(jù)國際臨床研究組織的基本精神及中國政府相關(guān)機(jī)構(gòu)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何干細(xì)胞臨床研究不得向參與研究的病人收取任何費(fèi)用，申辦單位提供患者檢查費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用補(bǔ)助。
項(xiàng)目 申辦單位
杭州易文賽生物技術(shù)有限公司是本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申辦單位，公司位于杭州未來科技城，是一家細(xì)胞藥物研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，也是浙江省專精特新企業(yè)。目前，易文賽公司已有二款干細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)（IND）獲國家藥監(jiān)局默示許可，第三款干細(xì)胞治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物臨床試驗(yàn)（IND）即將獲批。易文賽公司開展用人臍帶組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞在治療中重度特應(yīng)性皮炎進(jìn)行了深入研究，取得良好的療效預(yù)期。根據(jù)國家藥監(jiān)局《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求，現(xiàn)階段開展該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)。
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